服务背景
体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗检测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。随着生物医药行业的的迅猛发展，体外诊断试剂成为各国重点支持的产业之一，中国市场基数小、增速高，竞争日益激烈。
服务内容
| 检测产品 | 检测项目 | 检测标准（方法）名称及编号 |
| 胶体金免疫层析法定量/ 半定量/定性检测试剂（盒） | 净含量、膜条宽度、液体移行速度、准确性、检出限、线性、 阴/阳性参考品符合率、分析特异性、高剂量钩状效应、重复性、批间差、稳定性 | 《胶体金免疫层析法检测试剂盒》 |
| 酶联免疫吸附法定性/ 定量检测试剂（盒） | 准确度、阴/阳性参考品符合率、检测限、测量系统的线性、重复性、批间差、稳定性 | 《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》 |
| 用于临床化学项目定量检验的 分光光度法体外诊断试剂（盒） | 净含量、试剂空白、分析灵敏度、线性范围、测量精密度、准确度、稳定性 | 《临床化学体外诊断试剂（盒）》 |
