服务背景

● 依据ICH Q6B要求，监控生物制品生产过程中的工艺杂质，制定验收标准。

● 通过建立杂质的定量分析方法，能够有效保障杂质去除效率，并确保相关杂质低于限度。

● 由于工艺相关杂质含量低且基质复杂，使得建立相关定量方法非常有挑战性。

服务内容

☑ 配合客户完成工艺杂质鉴定，支持工艺优化相关检测。

☑ 致力于提供ICH Q6B要求的相关杂质定性和定量分析服务，开发建立高灵敏方法（ppm/ppb）。

☑ 遵循ICH Q2A指导原则进行方法验证（专属性、精密度、灵敏度（检测限&定量限）、线性及范围、准确度、重复性和耐用性），以监控批间

差异，并支持GMP批次放行检验。